インターホン工業会では、2021年9月よりGRSN適合登録制度をスタートさせました
インターホン工業会では、2021年9月よりGRSN適合登録制度をスタートさせました
一般社団法人インターホン工業会が定めた「ナースコールシステムの安全を含む一般要求事項」への適合が確認された製品に、GRSNマークは表示されます。
※GRSNとは、General Requirements and test methods including Safety of Nurse call systemの頭文字からの略称です。
GRSN適合登録制度
制度の概要
安全に配慮した一定水準以上のナースコールシステム製品の普及を図ることを目的とし、インターホン工業会が運営する制度です。
「ナースコールシステムの安全を含む一般要求事項及び試験方法(JIIA-K113)」(略称:GRSN)への適合を、登録申請者がGRSN適合登録品として自己宣言することで、お客様が採用選定される際の重要な目安を提供します。
登録について
GRSN適合登録制度は、当工業会の会員／非会員を問わず開かれた制度として運営されています。なお、申請頂くには登録申請者要件を満たす必要があリます。
適用範囲
- ◎医療施設及び介護保険施設で使用するナースコールシステムが対象です。
- 医療施設：病院、有床診療所
- 介護保健施設：介護老人保健施設(老健)、介護老人福祉施設(特別養護老人ホーム)、介護医療院
- ◎使用者並びに使用目的が以下のものを、GRSNではナースコールシステムとしています。
- 使用者：医療や介護を必要とする者(以下、患者等という)、医療や介護を提供する者(以下、医療施設スタッフ等という)
- 使用目的：患者等と医療施設スタッフ等との間又は医療施設スタッフ等同士の間での呼出・意思疎通の支援、及び／又は医療機器以外の装置との連動による呼出通知を医療施設スタッフ等にする事
- ◎ナースコールシステムの構成には、JIS C 6025にても定義されている以下3種類があり、GRSNではこれら全てを対象としています。
-
- 基本形ナースコールシステム
- 携帯形ナースコールシステム
- 情報表示形ナースコールシステム
一般要求事項
安全性及び信頼性を有するナースコールシステムとしての標準的な機能・性能について定めています。
以下のようなナースコール特有の要求事項と試験方法を定めました。
- 有線構成が必須 (除く、有線子機と併用の無線呼出ボタン)
- 通話機能が必須 (病室毎or病床毎)
- 子機からの呼出しに対する要求
- コードにて接続する子機に対する要求
- 廊下灯の点滅／点灯表示の視認性
- 停電後の電源復旧でのシステム自動起動
- 一定水準の伝導イミュニティ耐量、雷サージ など
また、規格の一部は既存のJIS規格等を引用しています。
医薬品医療機器等法
医薬品医療機器等法
ヘルスソフトウェア推進協議会（GHS）の「ヘルスソフトウェア開発ガイドライン」への適合
従来の薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」が2014年11月に施行されたことにより、ヘルスソフトウェアの一部は単体で流通する「医療機器プログラム」として規制対象となりました。
「医薬品医療機器等法」規制対象の医療機器・医療機器プログラム
医療機器
次の条件に合致するもの。
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと何れかが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）であり、尚且つ政令で定めるもの。（「医薬品医療機器等法」第二条第4項の定義）
医療機器プログラム 注1)
汎用コンピュータや携帯情報端末にインストールされた有体物の状態で、左記の医療機器の定義に該当するもの、及びこれを記録した記録媒体。
注1) 医療機器プログラムの該当性については、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」薬生機審発0331第1号薬生監麻発0331第15号令和3年3月31日をご確認ください。
ナースコールシステムのソフトウェアは、「医薬品医療機器等法」の規制対象外です。
ナースコールシステムのソフトウェアは、「医薬品医療機器等法」の規制対象外 注2)です
「医薬品医療機器等法」の規制対象外のソフトウェア製品の安全性のために、ヘルスソフトウェア開発ガイドライン(GHS開発ガイドライン）が定められました。
ヘルスソフトウェア開発ガイドライン（以下、「GHS開発ガイドライン注3)」)は、医薬品医療機器等法の規制対象外ながらも安全へのリスク考慮が必要なヘルスソフトウェアに対する開発指針として、経済産業省が主導した研究での成果を具体的に実現できるよう、産業界が作成したものです。
注2) 2022年4月時点
注3) 一般社団法人ヘルスソフト推進協議会が、医療や健康に係わるヘルスソフトウェアのうち安全へのリスクの考慮が必要なヘルスソフトウェアについて、利用者に優良なヘルスソフトウェアを提供するために作成、提唱しているガイドラインです。
GHS開発ガイドライン適用医療用ソフトウェア
一般医療機器(クラスⅠ)に相当するソフトウェア及び非医療機器であっても利用方法や機能によって健康維持管理に悪影響となるリスクを持つ可能性が否定できないソフトウェア
(参考)これに該当する製品は、ある程度のリスクを持つことから、GHS開発ガイドラインに準じた活動は有用と考えられます。
「医薬品医療機器等法」規制にもGHS開発ガイドライン適用にも及ばないヘルスケア用ソフトウェア
「医薬品医療機器等法」の医療機器定義にまったく合致せず、非医療機器であることが明白で、利用方法や機能からも健康維持管理に悪影響となるリスクがないことが明白なへルスケア用ソフトウェア
(参考)GHS開発ガイドラインのレベル1で要求するリスクマネジメント手法を活用し、誤用を含む利用方法や機能を考虜しても健康に悪影響を及ぼすことがないことを検証することは有効と考えられます。
パンフレットのこ案内
パンフレットのご案内
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「医療施設及び介護保険施設向け ナースコールシステムの品質・安全性向上の取組みのお知らせ」パンフレットの内容に関するご質問、および印刷物のご希望については、当工業会までお問い合わせください。
